地位受到威胁绿叶制药牌诺雷得完 [复制链接]

多肽药物行业主要公司：翰宇药业(.SZ)、双鹭药业(.SZ)、双成药业(.SZ)、华润双鹤(.SH)、悦康药业(.SH)、辰欣药业(.SH)、复星医药(.SH)、哈三联(.SZ)、皇隆制药()、普利制药(.SZ)、吉林敖东(.SZ)、金丝利()、诺泰生物(.SH)、龙津药业(.SZ)、海辰药业(.SZ)、大佛药业()、信立泰(.SZ)、海特生物(.SZ)、圣诺生物(.SH)、安科生物(.SZ)、凯莱英(.SZ)等

本文核心数据：发展现状,竞争格局

绿叶制药宣布其戈舍瑞林完成III期临床研究

在年9月6日，绿叶制药宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY)已在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究，达到预设终点，该产品可用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。根据公开资料显示，目前戈舍瑞林这类促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasinghormone,GnRH)激动剂在临床上需要通过缓释的方式以达到持续的药物释放的效果，进而产生有效的治疗作用。但目前能够让戈舍瑞林实现缓释效果的产品只有阿斯利康的“诺雷得”，而这也是LY的对标产品。

适用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症

戈舍瑞林(Goserelin)是一种合成的、促*体生成素释放激素的类似物，长期使用可抑制垂体的促*体生成激素的分泌，从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降，停药后可逆。产品适用于激素治疗的前列腺癌、绝经前期及围绝经期的乳腺癌、子宫内膜异位症。

乳癌是女性第一高发癌症，前列腺癌是男性第二高发癌症

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(LARC)在年12月17日发布的《年全球癌症报告》中显示：前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤，年全球新发前列腺癌约万例，占总数的14.27%;其中中国新发前列腺癌约12万例。乳腺癌为全球第一大女性高发的恶性肿瘤，年全球新发乳腺癌约万例，占总数的24.51%;其中中国新发乳腺癌约42万例。

注：左边是女性，右边是男性。

戈舍瑞林在我国销售规模保持稳步上升态势

根据PharmaProjects的数据显示，抗癌仍是全球的研发重点;在年全球TOP25治疗领域当中，乳癌和前列腺癌分别排名第一和第七。由此可见，适用于激素治疗的前列腺癌、绝经前期及围绝经期的乳腺癌、子宫内膜异位症的戈舍瑞林前景一片利好。根据米内网的数据显示，近年来我国戈舍瑞林的销售规模呈现稳定上升态势，从年的6.58亿元逐年上升至年的33.45亿元。

从终端分布来看，中国戈舍瑞林的医院端，从年的6.58亿元逐年上升至年的33.45亿元。特别注意的是，戈舍瑞林年开始进入零售渠道，当年的销售规模达到了.15万元;随后这一数字逐年下跌至年的79.53万元。

绿叶制药凭借减少注射部位不良反应的发生冲击原有巨头

结合米内网的数据来看，目前我国戈舍瑞林的销售规模呈现逐年上升态势，作为唯一供货源的阿斯利康获益匪浅。多年以来，阿斯利康已经形成了自己的“护城河”;那绿叶制药凭什么冲击阿斯利康多年来形成的“保护罩”呢?

根据绿叶制药发布的公告，公司的LY以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌，可有效控制睾酮至去势水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准，LY注射部位不良反应显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。此外，公司基于该产品的前列腺III期临床结果在中国提交上市申请;同时该产品的乳腺癌III期临床亦同步在中国进行中。

根据公开资料显示，GnRH激动剂类药物可维持的去势率高，此类药物很难有疗效方面的突破，但在患者用药耐受性及依从性上，却存在亟待改善的临床痛点。目前，阿斯利康的诺雷得3.6mg规格的针头外径达到1.6mm，因其针头较粗，皮下注射难度较大，且注射时常伴有剧烈疼痛及注射点出血现象。相比阿斯利康，绿叶制药通过创新微球技术，在不影响临床疗效的情况下，显著减少注射部位不良反应的发生;从而提高患者的用药感受，继而改善患者耐受性和依从性。

此外，根据CDE在年12月发布的《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》规定，GnRH激动剂类药物改良型新药应在结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，和同类产品相比应体现出明确的临床优势。由此可看出，绿叶制药更符合未来发展趋势。总体来看，目前绿叶制药的LY(前列腺癌)已经在中国提交上市申请，而乳腺癌III期临床亦同步在中国进行中;最终是否能够冲击阿斯利康的地位，将拭目以待。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

更多深度行业分析尽在，还可以与+经济学家/资深行业研究员交流互动。